谈到药物警戒与药品不良反应，在日常生活中，人们对药品不良反应似乎更为熟悉，那什么是“药物警戒”呢？警戒活动进行了定义，是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。“药品不良反应（ADR）”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

  假药、用错药或者质量有问题的药，都不算合格药品；药物过量或者超说明书使用也不能算是正常的用法用量。还有如药品的相互作用、缺乏疗效、非预期治疗效果等等，这些都可以归类到药物警戒活动定义里的“其他”中，药物警戒不仅涉及药品的不良反应，还涉及与药物相关的别的问题，所以药物警戒活动内容比药品不良反应监测更多更全面。

  《药物警戒质量管理规范》简称GVP，是国家药监局于2021年12月1日起开始正式施行的，是《药品管理法》修订之后首个关于药物警戒的配套文件，它体现了药品全生命周期管理的理念，坚持了药品风险管理的原则，明确了药品上市许可持有人和申办者的主体责任，并与国际最新发展接轨。想要了解《药物警戒质量管理规范》的发展史，就必须提到反应停-沙利度胺事件，其于20世纪50至60年代初期在整个世界被普遍的使用，它可以有明显效果地地阻止女性怀孕早期的呕吐，但也妨碍了孕妇对胎儿的血液供应，导致了大量“海豹畸形婴儿”出生。自60年代起，反应停就被禁止作为孕妇止吐药物使用，仅在严控下被用来医治某些癌症、麻疯病等。也从那时起，药品不良反应监测制度在各国开始实施，1968年WHO制定了国际药品监测合作计划。1992年欧盟成立国际药物警戒协会，2010年欧盟建立药物警戒制度体系。1999年我国国家药监局、卫生部门出台《药品不良反应监测管理办法试行》，2001年修订的《药品管理法》规定施行药品不良反应报告制度，2004年发布《药品不良反应监测管理办法》局令第7号，2010年出台的《药品生产质量管理规范》中明确规定要建立药品不良反应监测报告制度，2011年卫生部出台《药品不良反应监测管理办法》81号令，2015年由国家药监部门发布了《药品不良反应报告和监测检查指南试行版》，2017年42号文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了要加强药品医疗器械全生命周期管理，建立持有人直报不良反应事件的制度，并首次提出了上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任。2017年我国国家食药总局正式成为了ICH（国际人用药品注册技术协调会）成员。2018年正式成为了ICH管委会成员，也在2018年，国家药监部门陆续发布了关于适用ICH指导原则的公告.这些政策的出台，说明我们国家已经全面与国际接轨，也反映出国家对建立药物警戒体系的信心与决心。2019年《药品管理法》修订版就提出了国家要建立药物警戒制度，而不是以往提到的不良反应报告或者监测。2021年作为配套文件发布《药物警戒质量管理规范》，这是《药物警戒质量管理规范》的发展历史，也是怎么回事对构建药物警戒制度的体系，规范药物警戒的活动，带领企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系都有重大意义。而了解了《药物警戒质量管理规范》发展历史，了解了《药物警戒质量管理规范》也能更好理解与进行日常药品不良反应监测工作。

  对药品不良反应监测工作来说，正确的认识药品的不良反应，即药品不良反应不等于药品质量上的问题，也不等于医疗事故或者医疗差错、药物滥用或超量误用，也不难发现从这几点中药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与监测等方面，是一种相对被动的手段。而药物警戒则是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作，是对药品不良反应监测的加强完善。药物警戒的出现，也极大地扩展了药物不良反应监测工作的内涵，也是药学监测更为前沿的工作。药物警戒使医务工作者对严重不良反应更敏感，从而更迅速地采取有力的措施。

  “路遥知马力，日久见药性”，这些工作都将更好的提高临床用药水平、保障公众用药安全。